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光明日报评药物创新:利好政策推动药品研发创新

2019-09-02 16:50:07 来源:泊尔山栾网 责任编辑:匿名

第二,有机肥提供的养分必须转化为无机养分才能被植物吸收。化肥与有机肥料对植物营养来讲都是相同的。高浓度的氮磷钾肥是肥料的重要发展方向。对生态环境来讲,浓度越高,养分含量就越高,产生的物理机理也就越低。对有机肥料,我们应该提出就地、就近使用,对养殖业产生的废弃物要用“种养一体化”的方式来处理。

药物临床试验是药物创新的基础,在近年来出台的药物创新政策中,通过改革药物临床试验管理,来释放临床试验资源,激发各方参与药物临床试验的热情,提高临床试验申请申报质量,引导申请人递交风险可控、科学可行的临床试验方案及支持性资料。这包括:第一,临床试验机构资格认定改为备案管理,体现了简约治理和精巧治理的要义,减轻了行政相对人的负担;第二,优化临床试验审查程序,引入“默示即同意”制度,受理临床试验申请后一定期限内,药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验,从而缩短了审查时限,优化了审评历程;第三,接受境外临床试验数据的相互承认,有助于减少重复试验,提高上市效率,降低市场主体的合规成本、信息报备成本和研发成本;第四,完善伦理委员会机制,可确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

刘海星委员说,近年来,因为征地引发的出嫁女、上门女婿土地承包经营权的保护、农村集体用地的征用补偿分配纠纷,数量增长比较快,对当地的社会稳定带来了一些影响。由于承包经营权、土地补偿只能在本集体经济组织成员内部进行分配。像上述提到的两类人,涉及成员资格如何界定的问题,是否需要增加相关的界定条款,建议进行研究。

四、入境后勿从事与签证种类不符的活动。赴越旅游中国公民勿自行前往民宅居住(如居住在越南籍配偶家中除外)、到当地工厂参观或进行其他非旅游活动,如有相关需求,应提前向当地公安机关申报。

端午节等节假日是旅游旺季,针对公款旅游,多地也加强了这方面的通报。例如广东省纪委近期通报湛江中医学校违反财经纪律及公款旅游问题。

2月14日晚,中国人民大学官网发布了一条消息:该校党委原书记、原副校长张腾霄因病医治无效,于2月7日20时30分在北京逝世,享年102岁。

药品审评是在保障药品安全和促进药品可及性、促进医药产业发展之间寻求精妙的平衡。根据原国家食品药品监督管理总局2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,对具有明显临床价值的创新药注册申请,对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品及老年人特有和多发的疾病,且具有明显临床优势的药品注册申请,适用优先审评审批程序。这使得包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊等一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

由于人数上处于劣势,国民党“立委”为无法挡下“劳基法”三读向广大台湾劳工鞠躬致歉,还怒骂民进党是“过劳刽子手”。“蓝委”蒋万安表示,劳工是亲友,不允许任何一个过劳伤亡的案例发生,未来如果有人过劳伤亡,“民进党我们唯你是问”。

药物创新政策是涉及不同政策方略、制度架构的“组合拳”,关涉到药物研发的科技创新、知识产权、定价模式、医疗保险、金融财税、政府监管等制度在内的诸多体系。我国于2008年启动了“重大新药创制”科技重大专项,重大专项是“为了实现国家目标,通过核心技术突破和资源集成,在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程”,专项的实施,也在推动我国新药研发逐步实现从“仿制”到“创制”、从“跟跑”向“并跑”的转型。

现代政府监管强调监管机构与行政相对人之间的协商。《行政许可法》第30条第2款规定:“申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”药品审评部门在不同阶段,选择不同方式,与药品注册申请人进行沟通交流,通过提高沟通交流质量和效率,促进药品研发创新和技术审评。2016年,原国家食品药品监督管理总局颁布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》,规定了申请人申请举行会议的时间节点,应提交的基本信息和资料,会议申请的提出与商议、会议的准备、召开、延期或取消。通过药品审评沟通交流机制的建立与完善,有助于让申请人更完整地理解监管要求,及时纠正存在的问题,进而提高药品注册申请质量,提高新药审评质量和速度。

药物创新关系我国医药产业的创新与发展,关系我国医药产业的国际竞争力,关系公众健康权益的保障,关乎公众用药的可获得性与可及性。近年来,我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。2015年通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》提出,推行药品上市许可持有人制度,同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,通过改革临床试验管理,加快上市审评审批,提升技术支撑能力,促进药物创新。此外,我国还通过科技政策和重大科技项目的推行,通过药品知识产权制度的改革,通过完善药物创新的各项相关激励政策,来推动我国药物创新。

早有媒体人说过,天津是一个没有新闻的城市,几乎很少出现在公众的视野当中,此次爆炸事故后又有人提出质疑。面对重大事故,传递信息是媒体最重要的职责,当地媒体有很大的优势。

他山之石,可以攻玉。在我国新近的药物创新政策中,还非常注重汲取行之有效的国际经验。例如我国药品审评制度改革中,正在健全和完善的适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,受到了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的影响,同时借鉴了美国和欧盟的经验做法,有助于推动医药技术进步、产业升级和药物创新。

目前,我国通过探索建立药品专利链接制度,来保护药品专利权人的合法权益;通过探索完善和落实药品试验数据保护制度,使得在一定数据保护期内原研药权利人可以对药品试验数据享有独占权,从而鼓励创新药研发。此外,还通过完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,来进一步支持药物创新。(作者:宋华琳,系南开大学法学院副院长、教授)

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